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FARMACI GENERICI IN ITALIA
L. Caprino e P. Di Capua
Dipartimento di Fisiologia Umana e Farmacologia - Università
di Roma "La Sapienza"
1 - Premessa
In Italia la spesa per farmaci nel 2000 ha superato i 29 mila
miliardi di lire, di cui oltre la metà a carico del
SSN; sono diversi anni che il tetto di spesa fissato per i
medicinali non viene rispettato. Sulla scorta delle esperienze
di altri paesi industrializzati con la finanziaria del 2001
si era ritenuto utile, anche per un abbattimento dei costi,
favorire il consumo di farmaci generici (unbranded) al posto
di farmaci registrati (branded) giornalisticamente oggi indicati
come farmaci "griffati".
Nel nostro paese, antecedentemente l'introduzione della legge
23 dicembre 2000 n.388 il mercato dei farmaci generici non
raggiungeva l'1%. Al momento attuale, dopo l'introduzione
di questa normativa modificata con la legge 16 Novembre 2001,
n.405, (in cui viene stabilito, per i medicinali non coperti
da brevetto, un rimborso corrispondente al farmaco generico,
con il prezzo più basso disponibile sul mercato), il
consumo dei farmaci generici è in costante aumento
e supera il 4-5%; i primi dati relativi a settembre indicano
in 15 miliardi il risparmio, che appare in costante crescita;
nel 2002 si dovrebbe realizzare, secondo le stime del Ministero,
un risparmio di spesa vicino agli 800 miliardi di lire. Rispetto
al 2000 il fatturato dei generici ha avuti una crescita del
164% concentrata soprattutto nei mesi di settembre ottobre
2001
Negli altri paesi Europei il mercato dei farmaci generici
è ampiamente sviluppato, in Germania, Gran Bretagna
e Olanda raggiunge il 40%; in Austria, Belgio, Svezia è
del 10%; mentre in Francia e Spagna il 3%.
Tra i fattori principali che non hanno favorito in tutti questi
anni in Italia lo sviluppo del mercato dei farmaci generici
vi è sicuramente la eccessiva lunghezza della copertura
brevettuale che ha, nel nostro paese, una durata di 20 anni
escluso il suo prolungamento. Infatti la brevettabilità
dei prodotti farmaceutici, si è avuta in Italia a partire
dal 1978 e successivamente con l'emanazione del DPR 338/1979
prima e con la legge 349/91 poi, è stato istituito
il Certificato di Protezione Complementare (CPC) abrogato
dal Regolamento CEE 1768/92 e sostituito con il Supplementary
Protection Certificate (SPC). La differenza tra queste due
normative risiede nella durata massima dell'estensione concessa
alla fine della durata legale del brevetto che, per il CCP
è non superiore a 18 anni mentre per il SPC non può
superare i 5 anni.
2 - Definizione di farmaco generico
Il termine "farmaco generico" è stato esplicitamente
introdotto, per la prima volta, con la legge 425/96, approvata
in applicazione del collegato alla finanziaria per il '96.
Un farmaco registrato (branded) è un medicinale preparato
e commercializzato con denominazione speciale (brand) e in
confezione particolare, laddove farmaco generico (unbranded)
è un "medicinale a base di uno o più principi
attivi prodotti industrialmente e non protetti da brevetto
o Certificato di Protezione Complementare (CPC)". Il
prodotto generico deve presentare, rispetto ad una specialità
a brevetto scaduto, la stessa composizione quali-quantitativa
di principi attivi, la stessa forma farmaceutica, analoghe
caratteristiche di bioequivalenza nonché riportare
in etichetta le stesse indicazioni terapeutiche. Il nome del
prodotto generico è quello del principio attivo corrispondente
alla Denominazione Comune Internazionale (DCI) seguita dal
nome del titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio
(AIC)".
Ad esempio se si considera il farmaco di marca (branded) con
nome di fantasia "Valium", il suo principio attivo
è il"diazepam" e di conseguenza il farmaco
generico si chiamerà Diazepam seguito dal nome dell'azienda
produttrice; questo deve avere un prezzo almeno del 20% inferiore
a quello della specialità medicinale di riferimento
(L.425/96).
A renderli intercambiabili è la presenza in entrambi
di "analoghe caratteristiche di bioequivalenza":
due prodotti farmaceutici sono considerati bioequivalenti
quando i loro profili di concentrazione ematica nel paziente
(ovviamente, a parità di dose) sono sovrapponibili
con un limite di variazione pari a ±20%. In altre parole,
con la bio-equivalenza, si avvalora il criterio che, il risultato
terapeutico di un farmaco sia direttamente correlato alla
sua concentrazione nel sangue e, dunque si assume che due
farmaci bioequivalenti dovrebbero/devono produrre gli stessi
effetti terapeutici.
Va comunque rilevato che allorquando entreranno in distribuzione
farmaci generici contenenti principi attivi il cui margine
tra dose efficace / dose tossica è molto limitato,
sarebbe consigliabile una riduzione significativa dell'attuale
banda di oscillazione del 40% dei parametri di bioequivalenza.
3 - Condizioni per l'immissione in commercio di un farmaco
generico
Per immettere in commercio un farmaco generico devono verificarsi
due condizioni: a) che il brevetto sia scaduto e b) che vi
sia dimostrazione di una stessa bioequivalenza tra prodotto
generico e quello registrato. Infatti Il DL 323/96 stabilisce
che l'immissione in commercio dei generici viene autorizzata
sulla base di una documentazione che attesti la bioequivalenza
rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata
con la stessa composizione quali-quantitativa dei principi
attivi, stessa forma farmaceutica e stesse indicazioni terapeutiche.
A difesa del farmaco registrato stanno apparendo articoli,
talvolta, di dubbia validità scientifica che evidenziando
la non bioequivalenza di alcuni prodotti, ne prospettano l'
inefficacia terapeutica e/o la possibilità di un incremento
degli eventi avversi. Questo tipo di ricerca, chiaramente
a difesa del farmaco registrato, appare oggigiorno strumentale
sia perchè l'immissione in commercio di un farmaco
generico avviene già sulla base di studi di bioequivalenza,
sia perché le industrie farmaceutiche produttrici sono
quasi sempre di ampia esperienza e serietà ed operanti
in Paesi ove il mercato dei generici è già ampiamente
sviluppato, e quindi i loro prodotti, hanno avuto "sul
campo" una precisa e attenta valutazione da parte del
medico e del consumatore.
4 - Considerazioni sui prezzi
Per quanto riguarda il prezzo gli elenchi allegati alla G.U.
n.130 del 7/6/2001 - www.sanita.it - indicavano per alcuni
farmaci registrati un costo non solo inferiore rispetto al
farmaco branded di riferimento ma anche rispetto al corrispondente
generico. Paradigmatico al riguardo è il caso della
NIMESULIDE; di tale principio attivo risultavano disponibili
n. 33 prodotti registrati e n. 6 prodotti generici. Di essi
il prodotto branded di riferimento (più conosciuto
e utilizzato) è l'Aulin, la cui confezione da 30 bustine/cpr-100mg
aveva proprio nel mese di settembre un prezzo al pubblico
di L. 19.800; (gli altri 32 farmaci, ugualmente registrati,
contenenti NIMESULIDE, avevano un prezzo oscillante tra 8.900
e 19.000 lire; mentre i corrispondenti 6 prodotti generici
avevano un prezzo compreso tra le 10.000 e le 15.000 lire).
Fatto sorprendente è che oggi la ditta produttrice
dell'Aulin ne ha abbassato repentinamente il prezzo portandolo
a lire 9.500 (4,91 Euro). La giustificazione di una così
drastica riduzione del prezzo (pari al 48%) appare problematica;
in assenza di precise comunicazioni si possono formulare due
ipotesi: a) il medicamento era in precedenza troppo costoso,
permettendo margini di guadagno molto elevati, b) è
stato adottato un meccanismo per mettere fuori gioco i farmaci
generici equivalenti.
5 - Situazione attuale di sviluppo
del farmaco generico
La vendita dei farmaci generici, come abbiamo già indicato
sta avendo un grande successo e questo sembra imputabile,
più che alle scelte prescrittive del medico, alla forte
spinta del consumatore indotto dalla possibilità di
un risparmio economico (infatti -in base alla legge 16 novembre
2001- l'assistito deve pagare se vuole acquistare il farmaco
registrato al posto del generico, la differenza tra questo
e il corrispondente farmaco generico con il prezzo più
basso).
Tuttavia recentemente si sta constatando, in alcune regioni,
a causa della irreperibilità sul mercato di un farmaco
generico e nonostante la sua presenza sia registrata negli
elenchi ufficiali, il fatto che un cittadino deve pagare la
differenza di prezzo tra il farmaco registrato ed il farmaco
generico "non disponibile".
Inoltre alcuni medici non ritengono sempre intercambiabile
il farmaco generico con quello di riferimento, in particolare
al fine di non mettere a rischio la compliance del paziente
prescrivendo un generico, continuano ad indicare quel prodotto
verso il quale il paziente ha già istituto un legame
di fiducia dato dal fatto che è un prodotto conosciuto
e da lui utilizzato da molti anno con successo.
6 - Proposte per una diffusione e regolamentazione
del farmaco generico
Per rendere più significativo il mercato dei farmaci
generici in Italia si ritiene utile formulare alcune proposte:
1) affidare ad un'autority la garanzia verso il medico ed
il paziente dell'identità chimica e della bioequivalenza
del prodotto generico;
2) fornire una adeguata informazione al medico non solo sui
concetti di qualità e di bioequivalenza, ma anche sulle
metodiche utilizzate per la loro determinazione. Non si può
aderire alla richiesta formulata da alcuni medici di una determinazione
della validità terapeutica del generico in quanto non
solo occorrerebbero molti anni, ma anche perché superflua
in quanto la bioequivalenza, correttamente eseguita, è
un valido e corretto surrogato.
3) definire con maggiore chiarezza e rigidità dei criteri
per lo studio della bioequivalenza. Si dovrebbe adottare il
metodo del triplo cieco: in cui né il medico ricercatore,
né il paziente, né il chimico/farmacista responsabile
della determinazione dei vari parametri farmacocinetici siano
a conoscenza del tipo di trattamento (farmaco registrato -
farmaco generico) adottato per ogni singolo paziente. Per
ulteriore maggiore sicurezza ed attendibilità dei dati,
il centro per gli studi di farmacocinetica dovrebbe essere
situato al di fuori della ditta committente e delle strutture
responsabili della sperimentazione.
4) rendere responsabile il medico delle scelte che effettua
in modo che valuti, accanto alla individuazione della terapia
le conseguenze economiche derivanti dall'utilizzo di un farmaco
registrato rispetto ad un farmaco generico. L'introduzione
di questa responsabilizzazione si potrebbe attuare più
facilmente se si arrivasse alla decisione di assegnare un
budget al medico prescrittore.
5) dare la possibilità all'azienda, che intende registrare
un generico, di approntare e presentare la relativa documentazione
prima della scadenza del brevetto del farmaco di riferimento,
in modo da essere sul mercato nel più breve tempo possibile.
Il risparmio conseguito con l'introduzione dei generici potrebbe
essere una buona opportunità per avere risorse pubbliche
da destinare al finanziamento della ricerca di farmaci innovativi
per malattie rare.
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